有句古話說：哀莫大于心死。但是你知道嗎？在我國科學(xué)家的努力下，曾發(fā)生過心肌梗死的心臟，還有重新恢復(fù)的希望！這一成果已于9月10日在線發(fā)表于JAMA（《美國醫(yī)學(xué)會雜志》）子刊。
這是國際首個可注射膠原支架材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究，由中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所戴建武再生醫(yī)學(xué)團隊與南京鼓樓醫(yī)院王東進教授團隊合作完成，自2016年3月起開始招募陳舊性心?；颊摺?/p>
通過44例入組受試者1年期的隨訪，結(jié)果表明：細(xì)胞及材料移植安全性良好，膠原材料聯(lián)合干細(xì)胞移植在一年后可顯著減小患者心臟梗死體積，并且病人的生活質(zhì)量及心臟評級改善，對于術(shù)前病情較重（心臟射血分?jǐn)?shù)小于40%）的患者，效果尤為明顯。
9月10日，團隊在JAMA子刊JAMA Network Open雜志在線發(fā)表了相關(guān)研究成果，報道了這一再生醫(yī)學(xué)技術(shù)在心肌再生領(lǐng)域取得的重要研究成果。
目標(biāo)：嚴(yán)重的陳舊性心肌損傷
心肌梗死是一種嚴(yán)重威脅人類健康的心臟疾病。據(jù)統(tǒng)計，我國每年新發(fā)心肌梗死至少250萬人，每年死于心肌梗死及其并發(fā)癥的人數(shù)已超過100多萬。盡管及時藥物治療、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療、冠狀動脈旁路移植術(shù)等治療方法可以挽救部分心?；颊呱菍τ趪?yán)重的陳舊性心肌損傷，目前仍缺乏有效的治療方法。
干細(xì)胞具有自我更新和分化潛能以及強大的營養(yǎng)和分泌功能，干細(xì)胞移植是心肌再生領(lǐng)域的研究熱點。目前干細(xì)胞移植治療心肌梗死已開展大量臨床研究，Clinical Trail網(wǎng)站注冊的相關(guān)研究就有幾百項，但其治療效果仍存在爭議。一些研究表明干細(xì)胞移植后容易擴散，很難在損傷部位定植存活，影響治療效果。
如何促進干細(xì)胞在心肌損傷部位的定植？這是干細(xì)胞治療需要解決的關(guān)鍵問題。
中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所戴建武再生醫(yī)學(xué)研究團隊長期從事再生醫(yī)學(xué)功能生物材料的研究。他們成功研發(fā)的一種具有良好生物相容性的膠原支架，就可用于心肌內(nèi)注射，并能為細(xì)胞提供穩(wěn)定的胞外基質(zhì)支持，注射到損傷心肌組織后，可有效限制細(xì)胞從損傷部位擴散，幫助重塑心肌再生修復(fù)微環(huán)境。
該材料已經(jīng)完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化研究，并獲得中國食品藥品檢定研究院等權(quán)威機構(gòu)的產(chǎn)品技術(shù)要求認(rèn)證、生物安全性檢測、免疫評價、病毒滅活檢測等報告，達(dá)到臨床植入性醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
在過去十余年中，戴建武團隊與南京鼓樓醫(yī)院王東進團隊合作，開展臨床前大動物實驗，檢驗材料與細(xì)胞移植的安全性及有效性。
研究者在冠脈結(jié)扎的豬陳舊性心梗模型中，分別注射生理鹽水、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞以及混合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的可注射膠原材料，在注射后一年之內(nèi)的多個時間點進行血液生化分析、心臟超聲及心臟核磁分析、組織病理學(xué)檢查，發(fā)現(xiàn)材料及干細(xì)胞移植安全性良好。與對照組相比，材料聯(lián)合干細(xì)胞移植能促進心梗組織的血管新生，抑制豬心臟梗死體積的擴大，促進心臟功能恢復(fù)。該研究成果此前已發(fā)表于《中國科學(xué)：生命科學(xué)》（Sci China Life Science）雜志。
臨床試驗：顯示良好應(yīng)用前景
在動物實驗獲得明確的安全性及有效性評估的基礎(chǔ)上，團隊進一步制定臨床試驗方案，完成倫理審查及國際臨床研究注冊，在中國科學(xué)院“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究”戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項及重點部署項目“組織器官再生與損傷修復(fù)”的資助下，開展可注射膠原材料聯(lián)合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性心臟病的隨機對照臨床研究（Clinical Trial，注冊號NCT02635464）。
該臨床研究的基本入組標(biāo)準(zhǔn)為心功能小于45%的需要進行搭橋手術(shù)的陳舊性心?；颊?。符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者隨機分為搭橋手術(shù)組、搭橋手術(shù)同時注射間充質(zhì)干細(xì)胞組、以及搭橋手術(shù)同時注射間充質(zhì)干細(xì)胞與膠原材料組。首例病人于2016年3月1日入組。
經(jīng)過三年多的努力，該研究共入組50例患者，完成了44例病人術(shù)后1年隨訪，結(jié)果表明：細(xì)胞及材料移植安全性良好，在惡性事件（死亡、腫瘤、持續(xù)性心動過速、心衰再入院、心律不齊等）發(fā)生率、生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)等方面與對照組無明顯差別。相比于對照組，膠原材料聯(lián)合干細(xì)胞移植在一年后可顯著減小患者心臟梗死體積，并且病人的生活質(zhì)量及心臟評級改善。對于術(shù)前心臟射血分?jǐn)?shù)小于40%的患者效果尤為明顯：在搭橋及干細(xì)胞和膠原材料聯(lián)合注射后一年時，心臟射血分?jǐn)?shù)平均提升9.35%，而對照組分別提升為6.59%（搭橋手術(shù)聯(lián)合干細(xì)胞移植組）和3.62%（單獨搭橋手術(shù)組）。
作為國際上第一個可注射支架材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究，該研究首次證明了可注射材料聯(lián)合干細(xì)胞用于心臟病治療的臨床安全性及可行性，并顯示出了良好的應(yīng)用前景，為后續(xù)大樣本臨床試驗奠定了基礎(chǔ)。
這也是戴建武團隊繼首次成功開展卵巢早衰再生修復(fù)、子宮內(nèi)膜再生修復(fù)、脊髓損傷再生修復(fù)等一系列再生醫(yī)學(xué)原創(chuàng)成果之后，探索心肌再生取得的又一個重要原創(chuàng)成果。
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